Glossar

Zurück zur Übersicht

FDA & 21 CFR Part 11

Seit ca. 15 Jahren befasst sich die Bax Engineering GmbH mit der Qualifizierung und Validierung von Anlagen in der Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie sowie auch anderer sicherheitsgerichteter Produktionen.

Die sich ständig anpassenden GMP-Richtlinien sind für uns der Standard und setzen neben Erfahrung ständiges Training und Weiterbildung voraus.

Wir erstellen die erforderlichen Dokumente für die:

  • Designqualification (DQ)
  • Installationqualification (IQ)
  • Operationqualification (OQ)
  • Performancequalification (PQ)

und führen diese Qualifizierung gemäß den jeweiligen Bestimmungen der FDA, IFS, NADCAP etc. durch.

21 CFR Part 11:

Unsere Kunden sind in der Pflicht, ihre Prozesse lückenlos und fälschungssicher aufzuzeichnen. „Was nicht geschrieben ist, ist auch nicht gemacht“ so heißt es z.B. in der Pharma-Industrie.
Wir bieten unseren Kunden deshalb eine Prozessdatenerfassung und Visualisierung (SCADA) an die 21 CFR Part 11 konform ist.

Fragen Sie uns, wir beraten Sie gern.

© 2018 Bax Engineering GmbH · All rights reserved