Bax News
FDA & 21 CFR Part 11
Seit ca. 30 Jahren befasst sich die Bax Engineering GmbH mit der Qualifizierung und Validierung von Anlagen in der Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie sowie auch anderer sicherheitsgerichteter Produktionen.
Die sich ständig anpassenden GMP-Richtlinien sind für uns der Standard und setzen neben Erfahrung ständiges Training und Weiterbildung voraus.
Wir erstellen die erforderlichen Dokumente für die:
- Designqualification (DQ)
- Installationqualification (IQ)
- Operationqualification (OQ)
- Performancequalification (PQ)
und führen diese Qualifizierung gemäß den jeweiligen Bestimmungen der FDA, IFS, NADCAP etc. durch.
21 CFR Part 11:
Unsere Kunden sind in der Pflicht, ihre Prozesse lückenlos und fälschungssicher aufzuzeichnen. „Was nicht geschrieben ist, ist auch nicht gemacht“ so heißt es z.B. in der Pharma-Industrie.
Wir bieten unseren Kunden eine 21 CFR Part 11 konforme Prozessdatenerfassung und Visualisierung (SCADA) an.
Fragen Sie uns, wir beraten Sie gern.
